第一章   總則

　　第一條 為規范實驗室資質認定管理工作,提高實驗室資質認定的有效性，嚴格依法行政，規范工作程序，提高行政效能，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產品質量法》、《中華人民共和國認證認可條例》、《中華人民共和國行政許可法》、《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》等有關法律法規的規定，制定本辦法。

　　第二條 本辦法適用于具備第三方公正地位，且從事為社會出具公證數據和結果的實驗室資質認定行政許可事項的管理。

　　第三條 實驗室資質認定工作遵循客觀公正、統一規范、科學準確的原則。

　　第二章  工作內容

　　第四條 資質認定的形式包括計量認證、審查驗收或依法授權。

　　第五條 計量認證是指質量技術監督部門依據計量法律法規的規定，對為社會提供公證數據的實驗室的公正性和計量檢定、檢測能力、可靠性等技術能力進行依法考核合格后，準予其對社會出具公證數據的行政行為。

　　第六條 審查驗收是指質量技術監督部門根據有關法律法規的規定，對其依法設置承擔產品質量檢驗工作的實驗室進行合理規劃、確定檢驗任務范圍，并對其公正性和技術能力進行依法考核合格后，準予其承擔法定產品質量檢驗工作的行政行為。

　　第七條 依法授權是指質量技術監督部門根據有關法律法規的規定，對其依法授權承擔產品質量檢驗工作的實驗室進行合理規劃、確定檢驗任務范圍，并對其公正性和技術能力進行考核合格后，準予其承擔法定產品質量檢驗工作的行政行為。

　　第八條 申請計量認證和審查驗收或依法授權項目相同時，其考核或評審應當合并實施，以減輕實驗室的負擔。

　　第九條 有關法律法規對實驗室的技術能力和條件有特殊要求的，可利用資質認定的結果僅進行特殊要求的評價。

　　第三章 組織管理

　　第十條 省質量技術監督局（以下簡稱省質監局）統一管理、監督和綜合協調實驗室的資質認定和監督檢查工作。其職責是：

　　（一）受理實驗室的申請；

　　（二）安排評審計劃，并組織現場評審；

　　（三）對評審通過的項目做出行政許可決定，并頒發證書；

　　（四）對評審通過的項目予以通告；

　　（五）組織監督評審、復查換證和評審員的培訓、考核等項工作；

　　（六）對受委托部門的相關工作實施監督等。

　　第十一條 各市質量技術監督局按照省質監局年度監督評審計劃和本辦法規定，組織實施監督評審；并依法負責本轄區內實驗室的日常監督。

　　第十二條 質量技術監督部門依法授權的實驗室新申請項目（含擴項）必須經省質監局審批同意。

　　第十三條 質量技術監督部門依法設置的實驗室新申請項目（含擴項）必須符合省質監局有關規劃的要求，并經市質量技術監督局和/或省質監局的審查同意。

　　第四章 實驗室基本條件與能力

　　第十四條 實驗室應當依法設立或注冊，保證獨立、客觀、公正地從事相關技術工作，并對此承擔相應的法律責任。

　　政府管理部門設立的實驗室應有法律法規的規定，并具備主管部門的批準設立文件。

　　事業性質的實驗室一般應為獨立法人；當不具備獨立法人資格時，必須經本組織法人授權。

　　企業（或社團）性質的實驗室必須具有獨立法人資格，且不得從事與其項目有關的產品開發、推廣、咨詢、生產和經營等活動。

　　第十五條 實驗室應當具有固定的工作和場所；應當擁有與其確立了合法勞動關系，且與所開展工作相適應的專業技術、管理人員；應當具有能夠獨立調配使用的固定或可移動的設備及設施。

　　第十六條 實驗室應當按照規定的規范或準則建立管理體系并有效實施，具備對工作質量進行有效控制的能力。

　　第五章  工作程序

　　第十七條 實驗室需向省質監局提出申請，申請材料包括以下內容（均一式一份，用A4紙張，不加任何裝幀）：

　　（一）實驗室法人代表或負責人聲明（見附件一）；

　　（二）法律地位證明文件和/或主管部門批準設置文件；

　　（三）實驗室資質認定申請書（見附件二，以下簡稱申請書）；

　　（四）質量手冊；

　　（五）程序文件目錄；

　　（六）內部管理體系審核報告和管理評審報告（近期的）；

　　（七）典型檢驗報告（方法類似的每類產品需提供2~3份報告，須涵蓋所有申請項目的參數）；

　　（八）參加能力驗證和新增項目比對試驗的證明材料。

　　依法設置或依法授權的實驗室在提交上述材料的同時，對于新增檢驗項目，還需提交《依法設置或授權實驗室新增檢驗項目審定表》（見附件三）。

　　第十八條 受理申請部門負責組織對申請材料的完整性、規范性和正確性進行審查，并做出以下處理：

　　（一）不符合基本條件的，應當向申請單位出具《實驗室資質認定不予受理通知書》（見附件四）。

　　（二）符合基本條件的：

　　申請材料不齊全或不符合要求的，應當以《實驗室資質認定申請材料補正告知書》（見附件五）的形式，告知申請單位需要補正的全部內容。

　　申請材料符合要求的或申請單位按要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請，并予以登記。同時向申請單位出具《實驗室資質認定受理通知書》（見附件六）。

　　第十九條 受理部門根據申請單位的申請，制定現場評審計劃，并指定評審組長，選配評審員，組成評審組，并將評審組長及具體評審時間通知申請單位。

　　評審組應由經過省質監局培訓并考核合格的評審員組成，必要時聘請有關專業技術專家參加。

　　申請單位在理由充分的情況下，可以向受理部門提出變更評審組長或評審時間的申請。

　　評審組一般由3-5人組成，現場評審一般需要2-3天時間。規模較小或申請項目較少的實驗室，評審時間可縮短為1天；規模較大或申請項目較多的實驗室，評審組一般由5-10人組成。必要時，可增加評審組成員或延長評審時間。

　　第二十條 現場評審前應做好以下準備工作：

　　（一）評審組長審查申請單位的質量體系文件，并提出審查意見和審查結論，填寫《質量體系文件審查意見表》（見附件七）；

　　（二）評審組長到受理部門開具《關于實驗室資質認定現場評審的通知》（見附件八，以下簡稱現場評審通知）；

　　（三）評審組長與評審組成員溝通，制定評審計劃表，確定現場試驗項目或必要的考核樣品，準備各種資料和記錄等，并與申請單位取得聯系。

　　受理申請到現場評審前的工作要求，按照《山東省質監局實驗室資質認定（內部）工作管理程序》執行。

　　第二十一條 現場評審按下述程序進行：

　　（一）召開預備會議。由評審組長主持。主要內容是確定評審日程，明確評審方法、評審員分工以及工作紀律等。

　　（二）召開首次會議。由評審組長主持。會上要宣讀《現場評審通知》，介紹評審組的日程安排，確認評審計劃，安排現場試驗項目，明確評審的目的和依據以及需要申請單位配合的要求，聽取申請單位領導的簡要介紹等。同時將《實驗室資質認定現場評審反饋意見表》（見附件九）交申請單位（此表由申請單位填寫，直接反饋至省質監局）。

　　（三）參觀實驗室。由申請單位負責人向評審組成員介紹實驗室情況，以便了解其環境和硬件設施的基本情況。與資質認定無關的場所，原則上可不參觀。

　　（四）實施評審。評審組成員按照分工對實驗室的軟件和硬件分別進行評審，并對擬定的項目進行現場試驗。評審過程中，評審組還要對申請單位有關人員進行法律法規、實驗室管理、質量檢驗基本理論知識等方面的考核。

　　（五）對授權簽字人進行考核。評審組長按照考核內容的要求，主持對授權簽字人逐一進行考核，并做好考核記錄。

　　（六）評審組匯總情況。評審組長主持對評審情況進行匯總，確定評審通過的項目，提出不符合項和整改要求，形成評審結論并做好評審記錄。

　　（七）與申請單位領導溝通。評審組將評審匯總的情況向申請單位有關領導通報，不符合項要經其確認。

　　（八）召開末次會議。由評審組長主持。宣布評審結論和評審通過的項目，提出整改要求和期限等。

　　實施現場評審按照《山東省實驗室資質認定現場評審作業指導書》的要求進行。

　　第二十二條 實驗室未按照《實驗室資質認定評審準則》的規定開展內部質量體系審核或管理評審工作的，或開展內部質量體系審核或管理評審工作無實際效果的，評審組應終止現場評審，并將實驗室的申請材料返回受理部門。

　　第二十三條  評審組在現場評審過程中，發現申請單位的實際狀況與提供的申請材料不符或申請項目與實際技術能力嚴重不符的，評審組有權終止評審，將申請材料返回受理部門。

　　第二十四條 現場評審應做到：

　　（一）評審員要嚴格按照《實驗室資質認定評審準則》的要求實施評審。評審中應相互協調、配合，對發現的問題及時溝通，確保現場評審客觀、公正、準確、全面。

　　（二）評審組長根據評審結果，填寫《實驗室資質認定評審報告（初審、復審或擴項評審）》（見附件十，以下簡稱評審報告），并將不符合項匯總填寫于“不符合項匯總表”中且經申請單位負責人確認簽字。

　　（三）評審員應認真做好評審記錄（見評審報告中附表5）。

　　第二十五條  評審結論分為“符合”、“基本符合”、“基本符合，需現場復核”、“不符合”四種。

　　評審結論為“基本符合”的，應當而且能夠在一個月內完成整改，申請單位應根據評審組提出的不符合項，在商定的時間（不允許超過一個月）內完成整改，將整改情況填寫《現場評審不符合項整改報告書》（見附件十一，以下簡稱整改報告書），由評審組長確認并簽署意見。

　　評審結論為“基本符合，需現場復核”的，應當而且能夠在兩個月內完成整改，申請單位應根據評審組提出的不符合項，在商定的時間（不允許超過兩個月）內完成整改，經評審組長組織現場復核（只允許現場復核一次），確認其符合要求后，在實驗室填寫的《整改報告書》上簽署意見。現場復核只針對不符合項進行考核。

　　現場評審結論為“不符合”的，評審組長必須于一周之內，將申請和評審材料反饋到省質監局，經省質監局確認后，作出《實驗室資質認定不予行政許可的決定》（見附件十二），并說明理由。

　　第二十六條  申請單位原因造成工作延誤的，本次評審工作失效。如需再次申請資質認定，需按照規定程序重新申請。評審人員原因，造成工作延誤的，由評審組長承擔相應責任。

　　第二十七條  評審組長要在評審工作（包括實施整改）結束后的一周之內，將下述材料返回或報送省質監局。

　　（一）申請單位的申請材料（見第十七條規定）；

　　（二）評審組形成的評審材料，包括評審報告、現場檢驗報告及各種記錄等；

　　（三）申請單位的整改報告書及整改證明材料等；

　　（四）《通過資質認定-計量認證項目表》（見附件十三）或《通過資質認定-計量認證和審查驗收項目表》（見附件十四）或《通過資質認定-計量認證和依法授權項目表》（見附件十五）。上述表格A4紙制件一式兩份、電子版一份以及電子版的《實驗室資質認定通告形式》一份（見附件十六）。

　　第二十八條  省質監局對評審材料進行審查，并做出以下處理：

　　（一）經審查符合要求的，在一周之內，發送《關于通過資質認定—計量認證的通知》（見附件十七）或《關于通過資質認定——計量認證和審查驗收的通知》（見附件十八）或《關于通過資質認定——計量認證和依法授權的通知》（見附件十九），同時頒發資質認定證書（擴項的除外），允許實驗室在檢驗報告上使用“CMA”或“CMA”和“CAL”標志。

　　（二）經審查不符合要求的，由評審組長組織補充完善；

　　（三）評審材料嚴重失實的，另選派評審組重新進行評審，并追究評審人員的責任。

　　第二十九條  省質監局在網站（www.12365.sd.cn）上按月公布通過資質認定實驗室名單和有效日期等信息；每年二月份前，以《山東省質量技術監督局實驗室資質認定通告》的形式通告上一年度取得資質認定的實驗室項目。

　　第三十條 實驗室資質認定證書的有效期為3年。實驗室應在證書有效期和批準項目范圍內開展業務活動。

　　第三十一條  省質監局派出評審人員參加國家資質認定現場評審工作，評審人員必須持《山東省質量技術監督局關于參加國家資質認定現場評審工作的通知》（見附件二十），在規定的時間內參加評審。

　　評審結束后，需填寫《參加國家資質認定現場評審工作情況匯報表》（見附件二十一），并及時上報省質監局。

　　第六章  復查、擴項和變更

　　第三十二條 實驗室應當在資質認定證書有效期滿前6個月提出復查換證申請。證書有效期滿后失效，實驗室不得再使用“CMA”或“CMA”和“CAL”標志向社會提供公證數據。

　　第三十三條 復查換證申請與本辦法第十七條規定相同，評審程序與初次現場評審程序一致。

　　第三十四條 已經取得實驗室資質認定證書的實驗室，需新增項目或在資質認定證書確認的地址之外設立場所的，應當按照本辦法的規定，申請資質認定擴項。申請材料包括：

　　（一）申請書（見附件二，有關附表只填寫擴項的產品或項目）；

　　（二）質量手冊；

　　（三）擴項項目的典型報告（方法相類似的每類產品需提供2~3份，報告需涵蓋擴項產品或項目的所有參數）；

　　（四）所有擴項項目按照產品類別或方法類別，參加能力驗證的證明材料或比對試驗的檢驗報告和分析報告。

　　第三十五條  擴項申請的受理和現場評審工作按本辦法第五章的規定執行。

　　在有效資質認定證書確認的地址之外設立場所，經擴項評審后，需在證書上增加擴項場所的地址。

　　第三十六條 實驗室在證書有效期內出現下列情況的，應向省質監局申請辦理變更或備案手續。

　　（一）機構性質變更

　　實驗室機構性質發生變化時（如由非獨立法人變成獨立法人），需在一個月內將變更后的機構證明材料報省質監局備案。

　　（二）名稱變更

　　實驗室名稱變更時，需在一個月內向省質監局提出變更申請（見附件二十二），同時提供變更前后法律地位證明文件和/或主管部門批準設置的文件、省質監局頒發的證書和批準文件原件等，經確認后，辦理變更手續。

　　（三）地址變更

　　實驗室地址變更時，需在一個月內向省質監局提出變更申請（見附件二十三），同時提供省質監局頒發的證書和批準文件原件等，經必要的確認后，辦理變更手續。

　　（四）人員變更

　　實驗室最高管理者、技術或質量負責人變更時，需填寫《實驗室主要人員變更備案表》（見附件二十四）報省質監局備案。

　　授權簽字人變更時，需在一周之內將變更后的人員情況填寫《授權簽字人變更申請表》（見附件二十五）同時提供新增人員的學歷證明復印件、技術職務證明復印件、從事相關專業技術工作的經歷證明、在職受培訓教育的證明等材料，經單位審查蓋章。經省質監局審批同意后，方可予以變更。

　　（五）體系變更

　　實驗室質量體系做出重大調整時，需將換版后的質量手冊報省質監局予以備案。

　　（六）標準變更

　　標準（包括產品標準和方法標準）更新或修訂時，應按以下方式予以處理。

　　標準的變化對環境條件和檢驗設備沒有影響或影響較小的，可由實驗室技術負責人組織有關技術人員論證，并填寫《標準一般變更備案表》（見附件二十六），報省質監局備案。

　　標準發生重大變化，使現有環境條件或檢驗設備達不到標準要求的，實驗室需填寫《標準重大變更審批表》（見附件二十七），由省質監局指派評審員進行現場或書面確認后，予以批準。

　　（七）環境條件變更

　　實驗室環境條件發生變化時，實驗室需填寫《環境條件變更審批表》（見附件二十八）報省質監局。若環境條件的變化對所批準檢驗的項目不存在影響時，由省質監局直接予以批準；若環境條件的變化對所批準的檢驗項目存在影響，由省質監局安排有關評審專家現場或書面確認后，予以批準。

　　如實驗室的上述信息或情況發生變化未按照上述規定予以變更的，產生的一切后果由實驗室負責。

　　第七章 監督管理

　　第三十七條 省質監局依法組織對資質認定工作進行監督管理，對不符合要求的，按照有關規定予以處理。

　　第三十八條 任何單位和個人對資質認定工作和實驗室的違法違規行為，有權向省質監局舉報，省質監局應當及時調查處理，并為舉報人保密。

　　第三十九條 受省質監局委托組織開展有關工作的部門，不能按照本辦法規定履行職責，工作質量達不到要求的，省質監局應收回委托的相關工作。

　　第四十條 省質監局對實驗室的監督管理主要采取組織監督評審、能力驗證考核或根據舉報組織突擊抽查等方式進行。

　　第四十一條 實驗室在證書有效期內，要接受省質監局組織的至少一次監督評審（舉報的除外）。

　　省質監局按照年度下達監督評審計劃。實施單位按照計劃要求組織具備評審員資格的人員組成評審組，并報省質監局同意。

　　評審組需持《實驗室資質認定監督評審通知》（見附件二十九），按照《山東省實驗室資質認定監督評審作業指導書》進行。評審組要按照規定完成《監督評審報告》（見附件三十）。

　　第四十二條 監督評審結論分為“符合”、“基本符合”、“不符合”三種。對監督評審結論為“符合”、“基本符合”的，由被評審單位填寫《監督評審不符合項整改報告書》（見附件三十一，以下簡稱監審整改報告書），交評審組長確認。

　　評審組長在一周之內將《監督評審報告》和《監審整改報告書》（后附整改證明材料）一并交組織評審單位。組織監督評審的單位，每個季度5日前需將上一季度完成監督評審單位的材料，報送省質監局。

　　第四十三條 對監督評審結論為“不符合”的實驗室，評審組或組織評審的單位，要及時將《監督評審報告》報送省質監局。省質監局將責令其整改，整改時間一般不超過兩個月。整改期間，不得向社會提供公證數據。經整改仍達不到《實驗室資質認定評審準則》要求的，省質監局將撤消對其行政許可決定（見附件三十二），并吊銷其資質認定證書。

　　第四十四條  對于監督評審中，發現實驗室不具備原有技術能力的項目，評審組需填寫《撤消資質認定-計量認證（審查驗收或授權）項目表》（見附件三十三 ，一式兩份），連同《監督評審報告》及《監審整改報告書》（后附整改證明材料）上報省質監局。

　　省質監局對于不具備原有技術能力的項目，經審核確認后，向被監督評審單位發放《關于撤消有關項目資質認定-計量認證（審查驗收或授權）的通知》（見附件三十四），并在年度通告中予以公布。

　　第四十五條 省質監局可派出觀察員對評審組現場或監督評審的全過程實施監督，觀察員由省質監局直接派出也可委托實驗室所在市質量技術監督局派出。工作結束后，觀察人員需填寫《實驗室資質認定評審觀察情況記錄表》（見附件三十五）

　　第四十六條 省質監局可組織專家對實驗室通過評審的項目進行抽查考核。對嚴重失實的，將追究有關評審人員的責任。

　　第四十七條 省質監局按照年度開展不同項目的能力驗證考核。對在能力驗證考核中存在不合格數據的實驗室，將予以通報并提出整改要求。對再次能力驗證仍達不到要求的實驗室，將停止其相關項目向社會提供公證數據的資格。

　　停止資質認定的項目需恢復時，需按照本辦法辦理擴項評審。

　　第四十八條 實驗室存在下列行為之一的，省質監局將給予責令改正、通報全省，并依據有關法律法規予以行政處罰。

　　（一）偽造檢測數據，出據虛假報告或結果的；

　　（一）未獲得資質認定證書，向社會提供公證數據的；

　　（二）超出評審通過的項目范圍，向社會提供公證數據的；

　　（三）證書有效期滿或被吊銷后，仍向社會出具帶有“CMA”或“CMA”和“CAL”標志報告的；

　　（四）失去公正地位的；

　　（五）其他違反本辦法規定的行為。

　　第四十九條 實驗室采取隱瞞真實情況或提供虛假材料等不正當手段取得資質認定的，省質監局將依法撤消其行政許可決定，并予以公布。自撤消之日起，實驗室三年之內，不得再次申請實驗室資質認定。

　　第五十條 省質監局對評審人員實施評聘制管理。

　　評審人員本人自愿申請，經市質量技術監督局或有關省直行業部門推薦，由省質監局審查、評議并經培訓、考核合格，聘請為實驗室資質認定評審員，并頒發評審員證書。

　　對評審員隊伍中，具有良好的職業道德、較強的組織能力和熟練的業務技能的人員，經省質監局評議、培訓、考核合格，聘請為實驗室資質認定評審組長，并頒發評審組長證書。

　　第五十一條 省質監局對評審人員實施動態管理，并通過定期工作質量評議、工作質量隨機抽查、實驗室反饋評審意見等方式，予以監督管理。對評審人員違規、違紀或違法行為，按照以下規定予以處理。

　　（一）對未按照規定程序實施評審、未在規定時間實施評審、無正當理由延誤工作或其他違反評審工作紀律的行為，給予停止評審工作一年的處理。

　　（二）對隱瞞實驗室存在問題、評審結論嚴重失實、評審材料弄虛作假或參加評審前為實驗室提供咨詢服務的行為，給予吊銷評審員證書，清理出評審員隊伍的處理。

　　（三）對在評審工作中徇私舞弊、收受實驗室不正當費用或禮品、顯失公正或造成不良影響的的行為，給予吊銷評審員證書，清理出評審員隊伍，并通報所在工作單位的處理。

　　（四）對違反法律法規的行為，將按照有關法律法規規定予以處理。

　　第八章 附 則

　　第五十二條 本辦法由山東省質量技術監督局負責解釋。

　　第五十三條 本辦法自2007年5月1日起實施，2005年3月16日省質監局發布的《山東省計量認證和審查認可（驗收）管理辦法》同時廢止。

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